มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Product) หรือหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต มีจุดกำเนิดที่สหรัฐอเมริกา เมื่อปี พ.ศ. 2514 และได้เข้ามาสู่ประเทศไทยเพื่อใช้เป็นแนวทางในการประกันคุณภาพยาโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เมื่อปี พ.ศ. 2527 ก่อนประกาศเป็นกฎกระทรวงให้มีผลบังคับใช้เมื่อปี พ.ศ. 2547 และได้อนุญาตให้มีการผลิตยาในโรงพยาบาล เพื่อเสริมความมั่นคงทางยาให้กับประเทศเช่นปัจจุบัน
เซลล์และยีนบำบัด ถือเป็นหนึ่งในประเภทของยาที่ต้องอาศัยเทคโนโลยีข้้นสูงในการผลิตโดยสถาบันเพียงไม่กี่แห่งในประเทศไทย เพื่อลดการนำเข้าจากต่างประเทศ พ.ร.บ.ยาแห่งชาติจึงอนุญาตให้ใช้ได้เฉพาะในโรงพยาบาลที่ผลิตโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนกับ อย.
รองศาสตราจารย์ นายแพทย์สิทธิ์ สาธรสุเมธี รองคณบดีฝ่ายวิจัย คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เปิดเผยถึงความคืบหน้าของการจัดสร้างสถานที่ผลิตเซลล์และยีนบำบัด เพื่อใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง โรคทางทางจักษุ และโรคอื่นๆ สำหรับผู้ป่วยโรงพยาบาลศิริราช เพื่อร่วมสร้างความมั่นคงทางยาของชาติว่า ปัจจุบันกำลังอยู่ระหว่างการเร่งออกแบบ โดยจะใช้สถานที่ในอาคารศูนย์วิจัยศิริราช SiMR บริเวณชั้น กำหนดแล้วเสร็จปลายปีหน้า
การผลิตยาขึ้นใช้เองภายในโรงพยาบาลนั้นจะต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยมาเป็นอันดับหนึ่ง จากยาต่างๆ ที่ผลิตขึ้นเพื่อใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลศิริราชซึ่งสามารถมั่นใจได้ถึงมาตรฐาน GMP เช่นเดียวกับการผลิตเซลล์และยีนบำบัดที่ได้คุณภาพและมาตรฐานจากการมีงานวิจัยมารับรอง และผ่านการทดสอบอย่างถูกต้องในสัตว์ทดลอง ก่อนจะได้ใช้จริงกับผู้ป่วยต่อไป
นอกจากนี้ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ยังได้ยกระดับศักยภาพทางการวิจัยและวิชาการผ่านความร่วมมือเชิงยุทธศาสตร์ (Strategic Partnership) สู่ระดับนานาชาติ ซึ่งเป็นการร่วมวิจัยที่จะยังประโยชน์ที่เท่าเทียมต่อทั้งสองฝ่าย อาทิ การได้ร่วมวิจัยกับ Oregon Health & Science University (OHSU) สหรัฐอเมริกา ถึง 9 โครงการ โดยมีเรื่อง Genomic Medicine หรือการรักษาโรคทางพันธุกรรมเป็นหนึ่งในหัวข้อวิจัยหลัก
โลกของนวัตกรรมไม่ได้สร้างได้ภายในวันเดียว เช่นเดียวกับการมุ่งสู่การเป็น "World Changer" สร้างความเปลี่ยนแปลงให้กับโลก ซึ่งเป็นยุทธศาสตร์ 10 ปีของคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล เพื่อมุ่งสร้างนวัตกรรมเพื่อการเปลี่ยนแปลงสู่สุขภาวะ และคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ที่คนไทยจะได้สัมผัสอย่างเต็มรูปแบบต่อไปในเร็ววันนี้