เผยสามารถยับยั้งไวรัสโควิด-19 ได้เกือบทุกสายพันธุ์ ทั้งดั้งเดิม เดลตา แกมมา หรือมิว โดยจะใช้ในผู้ป่วยโควิดอาการน้อย-ปานกลาง ส่วนผู้ป่วยหนักใช้ไม่ได้ผล ย้ำ!ยังไม่มีการใช้ยาตัวนี้ เว้นเพื่อการวิจัย ต้องรอคณะผู้เชี่ยวชาญสรุปแนวทางการใช้ยาอีกครั้ง โดยคาดว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาในไทยได้ในช่วง พ.ย. 64-ต้นปี 65
6 ต.ค.2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวถึงความคืบหน้าของยาต้านไวรัสโควิด-19 โมลนูพิราเวียร์ (Molnupiravir) ว่า กรมการแพทย์ได้มีการหารือกับบริษัทยาในต่างประเทศมาโดยตลอด โดยยาโมลนูพิราเวียร์นั้น ข้อบ่งชี้คือเป็นยาต้านไวรัส ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยไม่ได้ออกฤทธิ์ต่อตัวหนาม จึงสามารถยับยั้งไวรัสโควิด-19 ได้เกือบทุกสายพันธุ์ ทั้งดั้งเดิม เดลตา แกมมา หรือมิว ที่มีการแพร่ระบาดอยู่ในขณะนี้
โดยในการวิจัยของบริษัทผู้ผลิต เป็นแบบสุ่มระยะที่ 3 MOVe-OUT Trial โดยใช้ยาในผู้ป่วยอาการเล็กน้อยถึงปานกลางและยังไม่ได้รับวัคซีน ให้ยาภายใน 5 วัน ตั้งแต่เริ่มมีอาการ คือต้องให้ยาเร็ว รวมถึง เป็นผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดอาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย คือ ภาวะอ้วน อายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไป มีโรคเบาหวาน โรคหัวใจ หรือโรคมะเร็ง และจากข้อมูลการวิเคราะห์เบื้องต้น ในผู้ที่ได้รับยา 775 คน แบ่งเป็นได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 คน และยาหลอก 377 คน โดยยามีขนาดเม็ดละ 200 มิลลิกรัม ให้ครั้งละ 4 เม็ด 800 มิลลิกรัม เช้า-เย็น รวมวันละ 1,600 มิลลิกรัมเป็นเวลา 5 วันรวม 40 เม็ด พบว่า ลดความเสี่ยงการนอนโรงพยาบาล และเสียชีวิตประมาณ 50 % ไม่พบผู้เสียชีวิตในผู้ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ และเสียชีวติ 8 รายในผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ในการทดลองใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยที่มีอาการหนัก พบว่า ไม่ได้ผล จึงได้เลิกการวิจัย
นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า สำหรับแผนการดำเนินการของยาโมลนูพิราเวียร์นั้น บริษัท Merck ผู้ผลิตจะดำเนินการยื่นขอการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ถ้าผ่านการขึ้นทะเบียน จะเป็นยาต้านโควิด-19ชนิดเม็ดตัวแรก ที่จะได้รับการรับรองจาก อย.สหรัฐ ซึ่งMerck ตั้งเป้าผลิตให้ได้สำหรับ 10 ล้านคนภายในสิ้นปีนี้ หรืออีก 3 เดือน โดย Merck มีแผนการทำสัญญากับฐานการผลิตยาหลายแห่งในภูมิภาคต่างๆของโลก ในเอเชียมีการหารือร่วมกับประเทศอินเดีย 5-6 บริษัท เพื่อให้ได้ยาราคาถูกให้กับประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง ซึ่งราคาที่ขายจะต่างกับประเทศที่มีรายได้สูงอย่างสหรัฐอเมริกา ขณะที่ไทยก็จะได้ซื้อยาในราคาที่แพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ ตามกฎ Tiered pricing
โดยที่ผ่านมาบริษัท MSD (บริษัทลูกของ Merck) ได้เข้ามาหารือกับกรมการแพทย์ ทั้งเรื่องข้อมูลยาและผลการวิจัย มาตั้งแต่ต้นเดือน ก.ค. ที่ผ่านมาแล้ว แต่ไม่สามารถเปิดเผยรายละเอียดได้จนกว่าจะเซ็นสัญญาเสร็จสิ้น ซึ่งไทยสามารถเปิดเผยได้เพียงว่าสั่งจองไปแล้วในจำนวนหนึ่ง และคาดว่ายาดังกล่าวจะสามารถขึ้นทะเบียนกับ US FDA ได้ภายในเดือน พ.ย.นี้ ส่วนไทยประมาณการว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาในไทยได้ในช่วง พ.ย. 64-ต้นปี 65 ยืนยันว่าขณะนี้ยังไม่มียานี้ออกมาใช้ เว้นในการศึกษาวิจัยเท่านั้น และถ้ามีการขึ้นทะเบียน ก็จะเป็นการใช้แบบฉุกเฉิน ส่วนแนวทางการให้ยาตัวนี้เมื่อมีเข้ามาในประเทศไทย จะต้องใหคณะผู้เชี่ยวชาญพิจารณาอีกครั้ง
นอกจากนี้ประเทศไทยได้ร่วมกับบริษัท MSD ในการศึกษาที่เรียกว่า MOVe-AHEAD Study โดยเป็นการนำยาโมลนูพิราเวียร์ไปศึกษาในผู้ที่สัมผัสผู้ติดเชื้อ เพื่อดูว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ ซึ่งจะเป็นการวิจัยร่วมในหลายประเทศ ส่วนประเทศไทยได้เข้าร่วม 5 ไซต์ในรพ. 5 แห่ง คือ รพ.คณะแพทยศาสตร์ 3 แห่ง รพ.ราชวิถี และรพ.ต่างจังหวัดอีก 1 แห่ง ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะเริ่มทำการวิจัยทางคลินิกได้ในต้นธ.ค.นี้
6 ต.ค.2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวถึงความคืบหน้าของยาต้านไวรัสโควิด-19 โมลนูพิราเวียร์ (Molnupiravir) ว่า กรมการแพทย์ได้มีการหารือกับบริษัทยาในต่างประเทศมาโดยตลอด โดยยาโมลนูพิราเวียร์นั้น ข้อบ่งชี้คือเป็นยาต้านไวรัส ออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัสโควิด-19 โดยไม่ได้ออกฤทธิ์ต่อตัวหนาม จึงสามารถยับยั้งไวรัสโควิด-19 ได้เกือบทุกสายพันธุ์ ทั้งดั้งเดิม เดลตา แกมมา หรือมิว ที่มีการแพร่ระบาดอยู่ในขณะนี้
โดยในการวิจัยของบริษัทผู้ผลิต เป็นแบบสุ่มระยะที่ 3 MOVe-OUT Trial โดยใช้ยาในผู้ป่วยอาการเล็กน้อยถึงปานกลางและยังไม่ได้รับวัคซีน ให้ยาภายใน 5 วัน ตั้งแต่เริ่มมีอาการ คือต้องให้ยาเร็ว รวมถึง เป็นผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดอาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย คือ ภาวะอ้วน อายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไป มีโรคเบาหวาน โรคหัวใจ หรือโรคมะเร็ง และจากข้อมูลการวิเคราะห์เบื้องต้น ในผู้ที่ได้รับยา 775 คน แบ่งเป็นได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 คน และยาหลอก 377 คน โดยยามีขนาดเม็ดละ 200 มิลลิกรัม ให้ครั้งละ 4 เม็ด 800 มิลลิกรัม เช้า-เย็น รวมวันละ 1,600 มิลลิกรัมเป็นเวลา 5 วันรวม 40 เม็ด พบว่า ลดความเสี่ยงการนอนโรงพยาบาล และเสียชีวิตประมาณ 50 % ไม่พบผู้เสียชีวิตในผู้ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ และเสียชีวติ 8 รายในผู้ที่ได้รับยาหลอก อย่างไรก็ตาม ในการทดลองใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยที่มีอาการหนัก พบว่า ไม่ได้ผล จึงได้เลิกการวิจัย
นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า สำหรับแผนการดำเนินการของยาโมลนูพิราเวียร์นั้น บริษัท Merck ผู้ผลิตจะดำเนินการยื่นขอการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ถ้าผ่านการขึ้นทะเบียน จะเป็นยาต้านโควิด-19ชนิดเม็ดตัวแรก ที่จะได้รับการรับรองจาก อย.สหรัฐ ซึ่งMerck ตั้งเป้าผลิตให้ได้สำหรับ 10 ล้านคนภายในสิ้นปีนี้ หรืออีก 3 เดือน โดย Merck มีแผนการทำสัญญากับฐานการผลิตยาหลายแห่งในภูมิภาคต่างๆของโลก ในเอเชียมีการหารือร่วมกับประเทศอินเดีย 5-6 บริษัท เพื่อให้ได้ยาราคาถูกให้กับประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง ซึ่งราคาที่ขายจะต่างกับประเทศที่มีรายได้สูงอย่างสหรัฐอเมริกา ขณะที่ไทยก็จะได้ซื้อยาในราคาที่แพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ ตามกฎ Tiered pricing
โดยที่ผ่านมาบริษัท MSD (บริษัทลูกของ Merck) ได้เข้ามาหารือกับกรมการแพทย์ ทั้งเรื่องข้อมูลยาและผลการวิจัย มาตั้งแต่ต้นเดือน ก.ค. ที่ผ่านมาแล้ว แต่ไม่สามารถเปิดเผยรายละเอียดได้จนกว่าจะเซ็นสัญญาเสร็จสิ้น ซึ่งไทยสามารถเปิดเผยได้เพียงว่าสั่งจองไปแล้วในจำนวนหนึ่ง และคาดว่ายาดังกล่าวจะสามารถขึ้นทะเบียนกับ US FDA ได้ภายในเดือน พ.ย.นี้ ส่วนไทยประมาณการว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาในไทยได้ในช่วง พ.ย. 64-ต้นปี 65 ยืนยันว่าขณะนี้ยังไม่มียานี้ออกมาใช้ เว้นในการศึกษาวิจัยเท่านั้น และถ้ามีการขึ้นทะเบียน ก็จะเป็นการใช้แบบฉุกเฉิน ส่วนแนวทางการให้ยาตัวนี้เมื่อมีเข้ามาในประเทศไทย จะต้องใหคณะผู้เชี่ยวชาญพิจารณาอีกครั้ง
นอกจากนี้ประเทศไทยได้ร่วมกับบริษัท MSD ในการศึกษาที่เรียกว่า MOVe-AHEAD Study โดยเป็นการนำยาโมลนูพิราเวียร์ไปศึกษาในผู้ที่สัมผัสผู้ติดเชื้อ เพื่อดูว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ ซึ่งจะเป็นการวิจัยร่วมในหลายประเทศ ส่วนประเทศไทยได้เข้าร่วม 5 ไซต์ในรพ. 5 แห่ง คือ รพ.คณะแพทยศาสตร์ 3 แห่ง รพ.ราชวิถี และรพ.ต่างจังหวัดอีก 1 แห่ง ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะเริ่มทำการวิจัยทางคลินิกได้ในต้นธ.ค.นี้