ย้ำมีมาตรฐานขั้นตอนรัดกุมก่อนอนุมัติ ไม่มีการล็อกสเปก ยืนยันชุดตรวจใช้ได้จริง ความไวตามกำหนด โดยปัจจุบันอย.อนุมัติชุดตรวจไปแล้ว 86 รายการ
13 ส.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าว เรื่อง "มาตรฐานการพิจารณาอนุญาต ชุดตรวจATK โดยนพ.ไพศาล กล่าวว่าอย.ได้อนุญาต ATK ในไทยไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบใชโดยประชาชนทั่วไป หรือ Home use จำนวน 34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน 52 รายการ ซึ่งส่วนการอนุญาตชุดตรวจ มี 4 ขั้นตอน 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิต ต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทย์ศาสตร์และเทคนิกการแพทย์ มอ. และคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่
2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน รวมถึงรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป 3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ 4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ
สำหรับกรณีชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชน หรือ Home Use อันดับที่ 4 และแบบใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ Profession Use อันดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศในยุโรป และอย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
ส่วนกรณีที่องค์การอาหารและยา FDA สหรัฐเรียกคืน ทั้งเอนติเจนและเอนติบอดี้ เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐอเมริกาจึงไม่ได้รับอนุญาต และวางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่
ด้านนพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ
13 ส.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงข่าว เรื่อง "มาตรฐานการพิจารณาอนุญาต ชุดตรวจATK โดยนพ.ไพศาล กล่าวว่าอย.ได้อนุญาต ATK ในไทยไปแล้ว 86 รายการ เป็นแบบใชโดยประชาชนทั่วไป หรือ Home use จำนวน 34 รายการ และ แบบที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ แบบ Professional use แบบจำนวน 52 รายการ ซึ่งส่วนการอนุญาตชุดตรวจ มี 4 ขั้นตอน 1.ผู้นำเข้า หรือผู้ผลิต ต้องส่งชุดตรวจ ATK นั้น มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี คณะแพทย์ศาสตร์และเทคนิกการแพทย์ มอ. และคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่
2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน รวมถึงรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป 3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ 4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ เป็นไปตามเกณฑ์ทุกลอต ซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ
สำหรับกรณีชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATK สำหรับใช้โดยประชาชน หรือ Home Use อันดับที่ 4 และแบบใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ หรือ Profession Use อันดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศในยุโรป และอย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
ส่วนกรณีที่องค์การอาหารและยา FDA สหรัฐเรียกคืน ทั้งเอนติเจนและเอนติบอดี้ เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐอเมริกาจึงไม่ได้รับอนุญาต และวางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด เนื่องจากกลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่
ด้านนพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ