กรมวิทย์คว้ามาตรฐานยุโรป “ชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย” พร้อมจำหน่ายตปท.

“DMSc alpha-Thal 1” ใช้ประเมินความเสี่ยงหญิงตั้งครรภ์และคู่สมรสว่าลูกที่จะเกิดมีโอกาสเป็นโรคธาลัสซีเมียหรือไม่ เพื่อวางแผนตั้งครรภ์ได้ ผ่านมาตรฐานการรับรองของสหภาพยุโรป นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ รักษาราชการแทนอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กล่าวว่า ธาลัสซีเมีย เป็นโรคเลือดชนิดหนึ่งที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของยีนโกลบิน ซึ่งเป็นโปรตีนที่เป็นส่วนประกอบของฮีโมโกลบิน ในเม็ดเลือดแดง ทำให้ผู้ป่วยมีปริมาณฮีโมโกลบินลดลง ผู้ป่วยมักซีดและอ่อนเพลีย ในรายที่มีอาการรุนแรง อาจพบภาวะตับม้ามโต กระดูกผิดรูปร่าง ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการให้เลือดร่วมกับยาขับธาตุเหล็กเป็นประจำ ส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและยังเป็นภาระต่อค่าใช้จ่ายด้านสาธารณสุข การตรวจหายีน alpha-Thal 1 ในหญิงตั้งครรภ์และคู่สมรส เพื่อลดโอกาสให้กำเนิดทารกที่เป็นโรคธาลัสซีเมียชนิดรุนแรง จึงเป็นการแก้ไขปัญหาเชิงโครงสร้างอย่างเป็นระบบ จากการศึกษาด้านพันธุกรรม พบว่า ประชากรไทยราว 20-30% มียีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จึงพัฒนาชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ใช้สำหรับประเมินความเสี่ยงหญิงตั้งครรภ์ และคู่สมรสว่าบุตรที่จะเกิดมามีโอกาสเป็นโรค Hb Bart’s Hydrops Fetalis หรือไม่ พร้อมลงนามในข้อตกลงร่วมกับบริษัท ยีน เอ็กซ์เซลเลนส์ จำกัด ในเครือบริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) เพื่อถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและให้สิทธิ์เชิงพาณิชย์ในการจำหน่ายภายในและภายนอกราชอาณาจักรไทย ปัจจุบันบริษัทได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตชุดตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ระดับสากล ISO 13485 เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับจำหน่ายนอกประเทศ ซึ่งสนับสนุนอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของไทย นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า ล่าสุดเมื่อวันที่ 22 ก.ย.ที่ผ่านมา ชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ได้รับเครื่องหมาย CE-IVD ตามมาตรฐานสหภาพยุโรป สำหรับเครื่องหมาย CE-IVD เป็นมาตรฐานของสหภาพยุโรป ว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง เพื่อรับรองว่าผลิตภัณฑ์ ที่ผ่านเกณฑ์ตามที่ระบุปลอดภัยมีประสิทธิภาพสูง สามารถนำไปใช้งานในผู้ป่วยโดยแพทย์และผู้ดูแลเพื่อตัดสินใจทางการแพทย์ได้ การขอรับรองมาตรฐานดังกล่าวผู้ผลิตจะต้องยื่นข้อมูลผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ โดยแสดงหลักฐานต่างๆ ประกอบการชี้แจง “เครื่องหมาย CE-IVD ทำให้ 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและสวิตเซอร์แลนด์ สามารถเข้าถึงชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ได้ทันที และยังใช้ประกอบขึ้นทะเบียนใบขออนุญาตนำเข้าในประเทศต่างๆ ตามมาตรฐานสากลว่าด้วยการนำเข้ากลุ่มเครื่องมือและชุดทดสอบในหลอดทดลอง เพื่อวินิจฉัยทางการแพทย์ โดยเฉพาะกลุ่มประเทศสมาชิก ASEAN ซึ่งพบว่ามีความผิดปกติทางพันธุกรรมธาลัสซีเมียใกล้เคียงกับของไทย ดังนั้น ชุดตรวจหายีนอัลฟ่าธาลัสซีเมีย DMSc alpha-Thal 1 ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้คิดค้นขึ้นมาจะช่วยให้กลุ่มประเทศสมาชิก ASEAN ตลอดจนประเทศอื่นๆ ขับเคลื่อนการวางแผนตั้งครรภ์ เพื่อคุณภาพชีวิต ที่ดีของประชากรได้อย่างยั่งยืนและเป็นระบบ” นพ.ศุภกิจ กล่าว