หลังพบการละลายผิดมาตรฐาน ทำให้ฤทธิ์ยาลดลงต้องเพิ่มขนาดยา เป็นอันตรายต่อคนใช้ พร้อมขยายผลเก็บตัวอย่างรุ่นผลิตอื่นตรวจเพิ่ม

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีคำสั่งเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets เลขทะเบียน 1A 113/35 รุ่นการผลิต 030718 วันที่ผลิต 11-07-2018 วันหมดอายุ 11-07-2021 ที่มีจำหน่ายในท้องตลาด เนื่องจากผลวิเคราะห์การละลาย (Dissolution) ผิดมาตรฐานจากข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา ส่งผลให้ประสิทธิภาพในการออกฤทธิ์ของยาลดลง ผู้ป่วยอาจต้องเพิ่มขนาดยารับประทาน ส่งผลให้เกิดอันตรายต่อร่างกาย อย. จึงรีบประสานกับบริษัทผู้รับอนุญาตผลิตในประเทศ คือ บริษัท ยูโทเปี้ยน จำกัด ให้เรียกเก็บยา Norline tablets คืนจากท้องตลาด ทั้งนี้ อย. ได้ทำหนังสือแจ้งเตือนไปยังหน่วยงานในสังกัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ทราบสถานการณ์และเฝ้าระวังต่อไป อีกทั้ง อย. ได้ขยายผลการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets ในรุ่นใกล้เคียงเพื่อส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์คุณภาพต่อไป

ผลิตภัณฑ์ยา Norline tablets เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาโรคซึมเศร้า ซึ่งออกฤทธิ์โดยการปรับสมดุลของสารเคมีในสมองให้กลับสู่สภาวะปกติ รวมถึงใช้สำหรับรักษาโรคอื่น ๆ เช่น โรควิตกกังวล โรคย้ำคิดย้ำทำ และอาการปวดของระบบประสาท (Neuropathic pain) ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจในการรักษาของแพทย์

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า อย. มีแผนการเก็บตัวอย่างยา เพื่อเฝ้าระวังคุณภาพยาที่จำหน่ายในท้องตลาดทุกปี โดยร่วมมือกับคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยศิลปากร และมหาวิทยาลัยมหิดล รวมถึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ขอให้บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนเชื่อมั่นในกระบวนการเฝ้าระวังและติดตามคุณภาพความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในประเทศ ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยสามารถติดต่อสอบถามได้ที่ QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405 กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กดติดตาม
สยามรัฐ LINE อฟช.
ได้ที่นี่
เพิ่มเพื่อน